Hrstić o ozbiljnim nuspojavama BCG cjepiva: 'Čeka se istraga, moguće i ukidanje cijepljenja protiv tuberkuloze'

Četiri slučaja osteomijelitisa, odnosno upale koštane srži i kosti, zabilježena kod djece nakon cijepljenja protiv tuberkuloze potaknula su istragu o sigurnosti BCG cjepiva.

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obustavila je njegovu distribuciju i primjenu dok se ne provedu potrebna ispitivanja i utvrdi uzrok prijavljenih nuspojava.

Ministrica zdravstva Irena Hrstić istaknula je kako je zdravstveni sustav upoznat s prijavljenim slučajevima, ali da se prije završetka istrage ne može govoriti o eventualnoj ljudskoj pogrešci ili odgovornosti proizvođača.

"Kroz službenu komunikaciju kliničara dostavljene su nuspojave na samo cjepivo HALMED-u i on je postupio sukladno protokolu. Svaka nuspojava koja odskače od uobičajenog broja iziskuje daljnje istraživanje", izjavila je Hrstić.

Posebnu pozornost izazvala je informacija bugarskog dobavljača prema kojoj su u dva slučaja djeca navodno primila neispravnu dozu cjepiva. Međutim, ministrica upozorava da takve tvrdnje zasad nisu potvrđene.

"Tu istu informaciju je HALMED jučer u medijskom prostoru demantirao. Tako da treba stvarno provjeriti i pričekati kraj istrage", poručila je Hrstić.

Epidemiologinja umiruje roditelje: Nuspojave se mogu liječiti

Epidemiologinja Iva Pem Novosel za Media servis pojasnila je da su razlog obustave cijepljenja prijavljeni slučajevi osteitisa i osteomijelitisa, odnosno upalnih promjena na kostima povezanih s cjepnim sojem.

"Na osnovu utvrđenih nuspojava cjepiva, a uglavnom se radi o osteitisu i osteomijelitisu uzrokovanih tim cjepnim sojem, HALMED je odlučio povući to cjepivo iz upotrebe dok se ne napravi ispitivanje tih serija cjepiva. Povučene su kompletno sve doze cjepiva, odnosno obustavljeno je daljnje cijepljenje", objasnila je epidemiologinja.

Roditeljima je pritom poručila da nema razloga za paniku jer postoje učinkovite mogućnosti liječenja takvih komplikacija. Važno je, naglašava, pravodobno reagirati ako se kod djeteta pojave simptomi koji bi mogli upućivati na komplikacije nakon cijepljenja.

"Postoje antituberkulotici kojima se to može uspješno liječiti, samo je bitno da se na vrijeme, u slučaju pojave simptoma, jave, napravit će se dijagnostička obrada i poduzeti liječenje ako to bude potrebno, ali nadamo se da se to neće događati", kazala je Pem Novosel.

Capak: Moguća pogreška pri unosu podataka o dozi cjepiva

Ravnatelj Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo Krunoslav Capak potvrdio je da je broj prijavljenih nuspojava veći od učestalosti koju navodi proizvođač cjepiva. Ipak, ističe da zasad nema potvrde da su djeca primila pogrešnu količinu cjepiva.

Prema njegovim riječima, moguće je da je došlo do administrativne pogreške prilikom unosa podataka u europski sustav za prijavu nuspojava.

"Naša je pretpostavka da je pri upisu u elektronski obrazac EudraVigilancea došlo do pogreške i da se umjesto 0,005 upisalo 0,5, ali to naravno moramo potvrditi", rekao je Capak.

Naglasio je kako HZJZ i HALMED istodobno zaprimaju prijave nuspojava te da nijedna od tih institucija nije dobila potvrđenu informaciju o pogrešci u doziranju.

Hrvatska razmatra ukidanje univerzalnog cijepljenja protiv tuberkuloze

Osim utvrđivanja uzroka nuspojava, otvoreno je i pitanje budućnosti BCG cijepljenja u Hrvatskoj. Capak je najavio da bi se moglo razmotriti ukidanje univerzalnog cijepljenja protiv tuberkuloze, neovisno o ishodu ispitivanja kvalitete cjepiva.

"Ako se sve pokaže u ispitivanjima kvalitete u redu, nema razloga da se proizvođač mijenja. Paralelno ćemo, dakako, razmisliti o tome je li vrijeme da se univerzalno cijepljenje protiv tuberkuloze ukine u Hrvatskoj", izjavio je.

Takva bi odluka predstavljala značajnu promjenu u hrvatskom programu cijepljenja, no zasad je riječ isključivo o mogućnosti koja će se tek razmatrati.

U međuvremenu, nadležne institucije nastavljaju istraživati je li uzrok prijavljenih komplikacija povezan s kvalitetom cjepiva, njegovom primjenom ili pogreškom u evidentiranju podataka.

Capak je pritom naglasio da privremena obustava cijepljenja ne znači da će djeca ostati bez mogućnosti zaštite jer se BCG cjepivo može primiti i naknadno.